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東海縣2023年藥品監(jiān)督檢查工作計劃

瀏覽次數(shù)： 更新時間：2023-05-08

為進一步規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，強化流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量安全管控，切實保障公眾用藥安全。結(jié)合東海縣實際情況，特制定2023年度藥品監(jiān)督檢查工作計劃。

一、工作目標(biāo)

堅決貫徹“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求，強監(jiān)管、防風(fēng)險、保安全，促發(fā)展，不斷強化藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品安全質(zhì)量管理意識，提升藥品質(zhì)量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據(jù)

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（修訂稿）、《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)。

三、檢查重點

（一）開展疫苗流通專項檢查。制定疫苗流通專項檢查計劃，部署對全縣疾控機構(gòu)、接種單位開展全覆蓋監(jiān)督檢查。重點查處非法渠道采購、未依法依規(guī)儲存運輸疫苗、未落實疫苗追溯要求等行為。

（二）持續(xù)強化疫情防控藥械流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。建立本轄區(qū)新冠病毒治療藥品、新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀等藥械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管清單，制定檢查計劃，重點檢查購銷渠道合法性。

（三）開展特殊藥品監(jiān)督檢查。對特殊藥品購銷管理、出入庫管理、運輸管理、藥品追溯責(zé)任落實等情況進行全面檢查，跟蹤核實特殊藥品流向，對購銷渠道異常、超量購買和銷售等異常情況的開展延伸檢查。

（四）強化重點領(lǐng)域醫(yī)療器械流通抽查。加大對無菌植入類、醫(yī)療美容類、青少年近視防治類等醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督抽查力度，重點關(guān)注透明質(zhì)酸鈉、水光針、射頻美容儀、皮秒激光治療儀、角膜接觸鏡（含裝飾性彩色平光隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、依法查處無證經(jīng)營、經(jīng)營無證產(chǎn)品，經(jīng)營、使用過期失效、淘汰的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

（五）強化網(wǎng)絡(luò)銷售藥械監(jiān)督檢查。堅持線上與線下相結(jié)合，強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，遵守核查處置規(guī)程，及時核查處置涉嫌違法違規(guī)線索。利用監(jiān)測平臺，實現(xiàn)“以網(wǎng)管網(wǎng)”“一網(wǎng)通辦”，督促藥械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)持續(xù)合規(guī)經(jīng)營。

（六）組織開展中藥飲片集中整治工作。對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片質(zhì)量安全逐一監(jiān)督檢查，重點從購進渠道，質(zhì)量管理，進貨驗收，調(diào)劑使用等重點環(huán)節(jié)加強監(jiān)管。

（七）做好藥品抽檢工作。針對新冠疫情防控期間重點藥品、國家集中采購中選藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、婦女兒童常用藥品、中藥飲片等重點品種進行抽樣，進一步提高抽檢品種的覆蓋面。

四、工作要求

（一）提高監(jiān)管效能。提高認(rèn)識、明確責(zé)任分工、工作目標(biāo)、檢查重點，特別是藥品使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查任務(wù)，切實做到全覆蓋檢查，有效履行監(jiān)督檢查職責(zé)。開展“雙隨機、一公開”檢查，實現(xiàn)“一次檢查、全面體檢”。

（二）加大查處力度。加大對重點對象、重點品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的檢查力度，對發(fā)現(xiàn)的問題采取有力措施，對違法違規(guī)行為進行嚴(yán)厲查處，及時控制風(fēng)險、化解風(fēng)險。

（三）規(guī)范檢查工作。按要求及時將檢查情況錄入藥品智慧監(jiān)管系統(tǒng)。建立完善監(jiān)管對象檔案，做到“一企一檔”，信息完整。

東海縣市場監(jiān)督管理局

2023年3月9日